Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht

EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht 09.01.2025 / 09:00 CET/CEST PRESSEMITTEILUNG Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht Fibrinogen von Biotest soll hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an zusätzlichem Fibrinogen zur Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels decken Jetzige US-Einreichung folgt auf EU-Zulassungsantrag vom Oktober 2024 Nach Erteilung von FDA-Zulassung deutliche Verbesserung von Umsatz, EBIT und Cashflow erwartet Dreieich, 9. Januar 2025. Die Biologics License Application (BLA) für Fibrinogen von Biotest wurde bei der US Food and Drug Administration eingereicht. Fibrinogen ist das zweite von Biotest in Dreieich entwickelte und hergestellte Produkt, für das eine BLA bei der FDA eingereicht wurde. Der neue Antrag umfasst sowohl die Anwendung bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel, als auch die Behandlung und Prophylaxe akuter Blutungen bei allen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel. Der Antrag wird nun von der FDA geprüft, wobei eine Entscheidung bis Ende 2025 erwartet wird. Dies ist der zweite Zulassungsantrag für Fibrinogen, nachdem Biotest bereits im Oktober 2024 einen Zulassungsantrag für ausgewählte europäische Märkte bei den Behörden eingereicht hat. "Die klinischen Daten belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen von Biotest bei Patienten mit hohem Blutverlust", sagte Dr. Christina Erb, Head of Scientific Operations and Innovation. "Ein Mangel an Fibrinogen kann zu unkontrolliertem Blutverlust führen, der für die Patienten tödlich sein kann. Fibrinogen von Biotest kann bei Raumtemperatur gelagert werden und ist so konzipiert, dass es bei der Behandlung von Fibrinogenmangel in Verbindung mit schwerem Blutverlust bequemer und schneller eingesetzt werden kann als alternative P