Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ OtulfiTM (Ustekinumab-aauz)

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ OtulfiTM (Ustekinumab-aauz) 30.09.2024 / 07:30 CET/CEST Pressemitteilung // 30. September 2024 Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ OtulfiTM (Ustekinumab-aauz) Die FDA genehmigt FYB202/OtulfiTM sowohl für subkutane als auch für intravenöse Formulierungen und für alle Stelara®-Indikationen Diese Zulassung ist die dritte erfolgreiche FDA-Zulassung für ein Biosimilar von Formycon, zwei davon alleine im Jahr 2024 Gemäß der Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson hat Fresenius Kabi das Recht, OtulfiTM spätestens zum 22. Februar 2025 in den USA auf den Markt bringen zu können Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FYB202/OtulfiTM1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara®2, für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen hat. FYB202/Ustekinumab ist bereits das dritte Biosimilar von Formycon, das von der FDA zugelassen wurde. Im Februar 2023 schlossen Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in wichtigen globalen Schlüsselmärkten, einschließlich der USA, einräumt. Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Dies ist unsere zweite FDA-Zulassung in diesem Jahr - nach FYB203 Ende Juni - und wir sind sehr stolz darauf, diesen Meilenstein wie geplant erreicht zu haben. Unser Ustekinumab-Biosimilar FYB202 steht beispielhaft für die technische Expertise und die Fähigkeiten von Formycon bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger, sicherer und bezahlbarer Biologika. Insbesondere im Bereich der chronisch-entzündlichen Erkrankungen