ADVANZ PHARMA erwirkt vorübergehende Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung von OCALIVA® in Europa

EQS-News: Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung ADVANZ PHARMA erwirkt vorübergehende Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung von OCALIVA® in Europa 05.09.2024 / 11:30 CET/CEST PRESSEMITTEILUNG ADVANZ PHARMA erwirkt vorübergehende Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung von OCALIVA® in Europa Die Entscheidung der Europäischen Kommission zum Widerruf der bedingten Marktzulassung von OCALIVA® ist mit sofortiger Wirkung durch Anordnung des Präsidenten des Gerichts der Europäischen Union (EuG) ausgesetzt worden Die bedingte Marktzulassung von OCALIVA® bleibt in Europa bis zu einer weiteren Entscheidung des EuG in Kraft OCALIVA® bleibt für neue und bestehende Patient:innen in Europa uneingeschränkt verfügbar London, UK, und München, 5. September 2024 – ADVANZ PHARMA Holdco Limited (ADVANZ PHARMA oder das Unternehmen), ein pharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Großbritannien, gibt heute bekannt, dass das Gericht der Europäischen Union (EuG) die Entscheidung der Europäischen Kommission zum Widerruf der bedingten Marktzulassung (conditional marketing authorization, CMA) für OCALIVA® (Obeticholsäure) in Europa (EU-Mitgliedsstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen) für die Zweitlinienbehandlung von Patient:innen mit der seltenen Lebererkrankung Primär biliäre Cholangitis (PBC) widerrufen hat. Die vorübergehende Aussetzung der Kommissionsentscheidung bedeutet, dass die bedingte Zulassung für OCALIVA® für neue und bestehende Patient:innen bis zu einer weiteren Entscheidung des EuG bestehen bleibt, sodass die Versorgung von PBC-Patient:innen mit OCALIVA® erhalten bleibt. Steffen Wagner, CEO von ADVANZ PHARMA, kommentierte: „Wir engagieren uns für die Versorgung der Patientinnen und Patienten und sind daher froh, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission vorübergehend au