Ad hoc: MorphoSys Phase 3-Studie mit Pelabresib bei Myelofibrose zeigt statistisch signifikante Verbesserung bei der Verkleinerung des Milzvolumens und starken positiven Trend bei der Symptomreduktion

MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse 20.11.2023 / 22:27 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 Planegg/München, 20. November 2023 Ad hoc: MorphoSys Phase 3-Studie mit Pelabresib bei Myelofibrose zeigt statistisch signifikante Verbesserung bei der Verkleinerung des Milzvolumens und starken positiven Trend bei der Symptomreduktion MANIFEST-2 erreichte den primären Endpunkt, Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Symptomreduzierung, TSS50 und die absolute Veränderung des TSS, zeigten signifikante Verbesserungen für Patienten mit intermediärem Risiko [p < 0,05, bzw. p < 0,02] und starke numerische Verbesserungen für gesamte Patientenpopulation Pelabresib plus Ruxolitinib zeigten klinisch bedeutsame Verbesserung der Anämie gegenüber Placebo und Ruxolitinib Die Verträglichkeitsdaten entsprachen denen früherer klinischer Studien, keine neuen Sicherheitssignale festgestellt MorphoSys beabsichtigt, Mitte 2024 Zulassungsanträge in den USA und Europa einzureichen Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gibt heute überzeugende Ergebnisse der Phase 3-Studie MANIFEST-2 bekannt, in der Pelabresib, ein sich in klinischer Entwicklung befindender BET-Inhibitor, in Kombination mit dem JAK-Inhibitor Ruxolitinib im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose untersucht wurde. MANIFEST-2 hat den primären Endpunkt erreicht, da die Kombinationstherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Anteils der Patienten zeigte, die in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) erreichten. Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Symptomverbesserung – der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Total Symptom Scores (TSS50) um mindestens 50 % erreichen, und die absolute Veränderung des Total Symptom Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – zeigten einen starken posi